為進(jìn)一步提升公司員工在藥品儲(chǔ)運(yùn)及生產(chǎn)過程中對溫控設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證的理解與實(shí)操能力，切實(shí)保障藥品質(zhì)量與合規(guī)性，10月23日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)借助云端平臺(tái)成功舉辦“新規(guī)背景下溫控類設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)解析”專項(xiàng)培訓(xùn)。 
培訓(xùn)緊密圍繞國內(nèi)外最新法規(guī)與指南要求，重點(diǎn)闡述了溫度受控區(qū)域確認(rèn)的概念、分類及實(shí)施流程，詳細(xì)解讀了WHO、ISPE、USP、中國GSP等國內(nèi)外權(quán)威指南的具體要求，明確了“基于風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、持續(xù)驗(yàn)證”的現(xiàn)代質(zhì)量管理原則。 針對濕熱滅菌與干熱滅菌等關(guān)鍵工藝設(shè)備，培訓(xùn)進(jìn)行了專項(xiàng)強(qiáng)化。通過案例分析與圖示演示，詳細(xì)說明了滅菌程序開發(fā)、裝載方式驗(yàn)證、生物指示劑與內(nèi)毒素挑戰(zhàn)測試的實(shí)施要點(diǎn)，并強(qiáng)調(diào)任何驗(yàn)證活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循已驗(yàn)證參數(shù)。此外，培訓(xùn)還重點(diǎn)介紹了2025年8月正式實(shí)施的《GB/T 34399-2025 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》的更新內(nèi)容，包括溫控倉庫、冷藏箱、保溫箱、溫控車輛及監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)新要求。 本次培訓(xùn)緊密結(jié)合公司實(shí)際業(yè)務(wù)場景，內(nèi)容系統(tǒng)詳實(shí)，案例典型生動(dòng)，極具針對性與指導(dǎo)性。不僅有效增強(qiáng)了崗位人員對溫控驗(yàn)證法規(guī)與技術(shù)的理解，更顯著提升了大家在日常操作中的規(guī)范意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)防控能力。下一步，公司將以此次培訓(xùn)為契機(jī)，持續(xù)完善驗(yàn)證管理體系，推動(dòng)驗(yàn)證知識(shí)向?qū)嵅俎D(zhuǎn)化，確保各類溫控設(shè)施與設(shè)備始終處于驗(yàn)證狀態(tài)，為藥品質(zhì)量安全與企業(yè)合規(guī)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。
|
新聞中心>>企業(yè)新聞
返回
打印
微信掃一掃關(guān)注更多資訊！
蘇公網(wǎng)安備32100202010034號(hào) (蘇)-非經(jīng)營性-2023-0055 【版權(quán)聲明】